Evaluation De La Cohérence, Accélération, Milliers De Sociétés De Seringues Sont Confrontées À Un Grand Braquage.

Le 15 octobre, l'Autorité nationale de contrôle des drogues a publié un document intitulé Technical Requirements for Evaluation of the Quality and Effectiveness of Chemical injection Medicine Simulated Medicines (demande d'avis) (ci - après dénommé "demande d'avis").De l'avis de l'industrie, cela marque le lancement officiel de l'évaluation longtemps attendue de la cohérence des injections.

D'après les données du CMH, en 2016, la consommation de drogues injectables dans le pays s'élevait à 757,7 milliards de yuan, la part de l'injection de produits chimiques dans les ventes annuelles s'élevait à environ 545,5 milliards de yuan, et les données relatives à la certification du GPP indiquaient que plus de 1 000 entreprises produisaient des injections.Par conséquent, l'évaluation de la cohérence des injections de médicaments imités est considérée comme une politique de poids lourds qui « influera sur la structure de l'industrie pharmaceutique » et « ébranlera l'industrie pharmaceutique ».

Le 17 octobre, lors d'une interview donnée à la presse économique du XXIe siècle, Wang Ying, consultant en gestion de bossia, a déclaré que les préparations pharmaceutiques à base de solides et les injections représentaient plus de 80% du marché des hôpitaux publics, dont 2 tiers environ étaient injectées, et que l'évaluation de la cohérence Des préparations solides mettait l'accent sur les injections.« À l'heure actuelle, il existe deux approches opposées à l'évaluation de la cohérence des politiques, telles que les achats de quantités dans les villes 4 + 7, qui consistent soit à participer activement à l'achat de billets d'entrée sur le marché, soit à renoncer à l'évaluation de la cohérence, à évaluer la situation des entreprises et des produits et à rechercher la transformation. »Il a dit...

Selon le fondateur du Centre de gestion et de conseil en gestion de la médecine de Dingsheng, M. shreheng, l'État exige une évaluation cohérente de la qualité des médicaments injectés dans les produits chimiques, afin d'améliorer la qualité des médicaments et de résoudre les problèmes hérités de l'histoire.« l'évaluation de la cohérence des injections, tout comme les médicaments, coûte aujourd'hui plus de 800 à 10 millions de dollars et les ressources d'expérimentation de la be sont déjà limitées, et on s'attend à ce que 20 à 30% des entreprises produisent des injections après cette évaluation de la cohérence et dans le contexte plus large de la collecte nationale de médicaments. »

Selon M. Shree, alors que la tendance à la collecte et à la baisse des prix des produits pharmaceutiques dans l'État a permis aux entreprises d'obtenir des billets d'entrée, la consommation finale de produits chimiques injectés reste au cœur de l'injection, et de nombreuses grandes entreprises pharmaceutiques ont fait part de leurs vues aux journalistes de l'économie du XXIe siècle.Toutefois, au cours de la semaine écoulée, de nombreux chefs d'entreprises pharmaceutiques de matières premières ont refusé de donner suite aux demandes d'interview et ont même refusé d'exprimer leurs vues sous couvert d'anonymat.

Accélération de l 'évaluation de la cohérence de l' injection

Depuis que l'ancien Directeur de la CFDA a lancé une réévaluation des injections lors d'une conférence de lancement, le 27 février 2017, les documents relatifs à l'évaluation de la cohérence des injections ont été publiés successivement, mais il n'y a toujours pas de règles spécifiques.

Le "Silence" est utilisé par les médias pour décrire la promotion de la politique d'évaluation de la cohérence des injections.

La présence d'injecteurs dans le catalogue des préparations de référence, qui a été lancé pour guider l'évaluation de la cohérence des préparations imitées, est considérée comme un signe avant - coureur de la volonté officielle d'entreprendre une évaluation de la cohérence des injections.Depuis la publication de la vingt et unième série de préparations de référence par le Centre de contrôle des drogues en mars 2019, la concentration des espèces injectables a commencé.Au total, 628 préparations de référence pour injecteurs avaient été publiées par le Centre de contrôle des drogues pour la vingt - quatrième tranche.

De l'avis de l'industrie, cette consultation marque le lancement officiel de l'évaluation de la cohérence des injections.Par rapport à l 'édition 2017, le contenu a été légèrement modifié et les entreprises nationales ont été plus exigeantes en ce qui concerne les matières premières, les accessoires, les emballages, les procédés de remplissage, etc., ainsi que la modification des spécifications et des variétés de groupes.

En fait, le lancement d'une évaluation de la cohérence des injections vise à améliorer la qualité et la sécurité des médicaments.Le 15 octobre, le Centre d'évaluation des médicaments de l'administration nationale de contrôle des drogues a publié le rapport annuel national sur la surveillance des réactions aux médicaments (2018), qui indique que plus de 60% des cas de réactions ou d'incidents à l'égard des médicaments étaient dus à des injections.

M. shrewson a déclaré à la presse économique du XXIe siècle qu'il s'agissait en fait de combler le legs du passé, depuis la simple « imitation» jusqu'à la « imitation» d'une variété exigeant des niveaux de technologie et de recherche - développement plus élevés, et que de nombreux produits, tels que la mauvaise sécurité clinique et l'absence d'avantages en termes d'efficacité, seraient éliminés et que le Fonds d'assurance maladie pourrait être libéré.

Bipolarisation

En ce qui concerne l 'évaluation de la cohérence, Wang Ying a indiqué à la presse économique du XXIe siècle qu' à l 'heure actuelle les entreprises nationales ont deux attitudes très différentes.

Certaines de ces entreprises participent activement à l'évaluation de la cohérence.Bien qu'à la fin de 2017, 56 entreprises aient présenté des demandes supplémentaires d'évaluation de la cohérence des injections après la publication par le CDE d'une demande d'avis sur l'évaluation de la cohérence des injections en bourse, bien qu'elles n'aient pas encore reçu de réponse officielle.

À la fin du mois de septembre, 445 demandes supplémentaires d'évaluation de la cohérence des injections avaient été reçues par le CDE, concernant 123 variétés, et 481 par le CDE, portant sur 192 variétés, avaient été déclarées recevables par le nouveau type d'injection (imitation de 3, 4 et importation de 5,2).

D'après les statistiques, l'industrie pharmaceutique de Koren en a présenté 76 cas concernant 46 espèces et celle de zilu 55 cas concernant 32 espèces.

« dans une autre direction, un grand nombre d'entreprises ont renoncé à l'évaluation de la cohérence et sont en train d'opérer une transition.Il s'agit notamment de l'accès au marché des pharmacies extrahospitalières, qui est désormais plus rapide pour les entreprises traditionnelles de fabrication de médicaments de contrefaçon, ou de l'orientation de l'OTC et du marché de la santé, ou encore du marché des soins de santé de haut niveau et du marché des hôpitaux privés, qui sont moins touchés par les politiques. »Wang Ying.

Selon l 'analyse de Wang Ying, dans le passé, les entreprises pharmaceutiques ont obtenu davantage d' informations que les premiers médicaments, mais l 'État a ramené les premiers médicaments à des prix planchers par le biais de 4 + 7.

Les médicaments sont toujours au cœur de la concurrence.

« l'évaluation de la cohérence des injections, à l'instar des préparations solides, coûte entre 800 et 10 millions de dollars pour une variété, et les ressources disponibles pour les essais de la substance chimique lors de l'évaluation de la cohérence sont plus limitées que celles qui sont disponibles pour les injections. »M. shrewson a fait observer que de nombreuses entreprises, par exemple en tenant compte des coûts, abandonneraient l'évaluation de la cohérence des injections, ce qui éliminerait naturellement un groupe d'entreprises.

En outre, l'usage de drogues injectables est de plus en plus restreint par rapport à l'usage pharmaceutique rationnel de « l'ingestion musculaire par voie orale et intraveineuse » préconisé par le Conseil national de la santé, y compris l'interdiction des injections à l'hôpital triméthyle, l'arrêt de la perfusion ambulatoire et la mise en place d'Un catalogue de contrôle ciblé qui a eu un impact plus important sur le marché des injecteurs de drogues chinoises.

Sous l'effet de plusieurs facteurs, M. shreich a indiqué qu'un grand nombre d'entreprises associées à l'injection de drogues seraient éliminées."Plus de 1 000 entreprises produisaient des injections au moment de la certification de stérilisation du GPP, et après cette évaluation de la cohérence, l'industrie ne devrait plus que 20 à 30% des entreprises productrices concernées."

Comme indiqué plus haut, de nombreuses entreprises sont en transition.Toutefois, de nombreux analystes internes estiment que la part des achats futurs d'hôpitaux publics continuera d'être relativement importante, et que les entreprises de production de préparations solides ou de seringues « obtiendront un marché pour les matières premières» dans le contexte des frais de collecte et de contrôle des médicaments par l'État.

Auparavant, dans le cadre d'un appel d'offres pour l'achat de quantités dans la zone urbaine 4 + 7, plusieurs produits pharmaceutiques ont été directement orientés vers les prix au sol, le plus important étant la maîtrise des matières premières.Les responsables de l 'industrie pharmaceutique de Koren ont indiqué aux journalistes de la presse économique du XXIe siècle que l' un de ses plus grands atouts était l 'intégration des matières premières.Xu Haiying, Directeur général du Groupe Hayao, a également déclaré à la presse économique du XXIe siècle que, bien qu'il existe actuellement peu d'évaluations cohérentes de la variété des médicaments dans le Groupe Hayao, l'intégration des préparations à base de matières premières offrirait à l'avenir un avantage important dans la concurrence.

Toutefois, sous le régime national d'autorisation de la production de matières premières, de nombreuses entreprises ne sont pas en mesure de maîtriser les matières premières, sont nettement désavantagées sur le plan de la concurrence et sont souvent victimes de monopoles sur les matières premières et de coûts croissants.Un membre de l 'industrie a révélé à un journaliste de l' économie du XXIe siècle qu 'une des plus grandes entreprises du pays était en train d' engager des poursuites contre les entreprises concernées en raison de la hausse constante des prix des matières premières et des médicaments.

L'importance des matières premières est évidente, et de nombreuses grandes entreprises pharmaceutiques ont fait part de leurs vues aux journalistes de la presse économique du XXIe siècle.

"Les entreprises sont maintenant sensibles, mais les matières premières pharmaceutiques sont la clef de la concurrence des entreprises.La clef de la solution à ce problème demeure la nécessité pour les pays d'adapter leurs politiques en matière de matières premières et de mettre en place des systèmes d'octroi de licences de production en vue de l'enregistrement, ce qui est une pratique courante à l'échelle internationale, ce qui permettrait d'éviter les monopoles sur les matières premières, de réduire les coûts des entreprises pharmaceutiques et d'atteindre ainsi l'objectif ultime de la réduction des prix des médicaments et de remédier aux pénuries de médicaments. »M. Smith a déclaré à la presse économique du XXIe siècle que:

Les prix élevés des matières premières ont entraîné une augmentation constante du coût des médicaments, qui tient au fait que l'offre de matières premières est inférieure à la demande, que les fabricants de matières premières doivent être agréés par les autorités nationales compétentes avant d'être en mesure de les produire et qu'un petit nombre de fabricants autorisés à le faire augmentent artificiellement le prix des matières premières dès lors que les fabricants forment des alliances ou des distributeurs qui contrôlent l'offre de matières premières sur le marché.

Auparavant, lors d 'un entretien avec la presse économique du XXIe siècle, Liu Qun, Président du Conseil d' administration de la pharmacie céleste de Chongqing, lors d 'une conférence nationale bizonale, a déclaré que pour résoudre le monopole des matières premières, il fallait libéraliser les documents relatifs aux matières premières, les matières premières n' étaient pas incluses dans la gestion des médicaments, les matières premières étaient des produits chimiques et ne faisaient pas partie de la gestion des médicaments.

Chen Xin, Président de l 'industrie pharmaceutique du Shandong, du Zhenxin, a recommandé l' introduction du DMF.Dans la plupart des pays du monde, les médicaments à base de matières premières sont enregistrés, c'est - à - dire qu'ils sont soumis à une gestion ex ante et à une gestion ex post facto.Le mécanisme DMF renforce le sens de la responsabilité des entreprises qui utilisent des matières premières et qui sont de véritables sujets de responsabilité pour les matières premières requises.